美国药品安全监管历程与监测体系 / 曹立亚, 郭林主编.——北京:中国医药科技出版社,2006.—(61.2245/5501)

Contents

    目 录<br>    
    上篇 美国药品安全监管历程
    概述 3
    第1章 FDA创建与最早的联邦药品政策(1906年以前) 8
     1． 19世纪末期的美国经济 8
     2． 第一次世界大战前的制药产业 9
     3． 1906年的《纯净食品药品法案》 12
    第2章 战争期间的制药行业和药品法(1907—1938) 24
     1． 第一次、第二次世界大战期间的美国经济形势 24
     2． 20世纪早期的制药业 26
     3． 30年代的药品法规 28
     4． 1938年签署的《联邦食品药品和化妆品法案》 36
    第3章 治疗革命与现代药品产业的形成(1938—1962) 39
     1． “治疗革命” 39
     2． 现代药品产业的形成 44
     3． 法规的发展 47
     4． 《科夫沃一哈里斯修正案》 53
    第4章 市场反应和监管创新(1962-1984) 62
     1． 1962年之后的制药行业 62
     2． FDA的创新举措 65
    第5章 制药产业的近期发展(1984-现在) 90
     1．环境的变化 90
     2． 行业反应 104
    第6章 FDA未来发展趋势——下一个100年的挑战 115
     1． 药品价格问题 115
     2． 美体类用药与社会伦理 120
     3． 美国人的生活方式 124
     4． 吸烟问题 127
     5． 打击恐怖主义 129
     6． 亡羊补牢——药品上市后的监管问题 131
     下篇美国药品安全监测体系
    第7章 组织机构 139
     1． 概述 139
     2． 药品安全办公室 145
    第8章 CDER的人力资源管理 149
     1． 概况 149
     2． 工作岗位的设置 149
     3． 咨询委员会 151
     4． 雇员的待遇 163
     5． 对员工的培训 169
    第9章 工作流程 172
     1． 工作流程概述 172
     2． 药品不良反应信息的收集 173
     3． 药品不良反应信息的处理 199
     4． 药品不良反应信息的利用 222
     5． FDA加强药品安全监管的其他措施 230
    第10章 信息化建设 233
     1． 不良反应报告电子化提交 233
    附件 241
     1． FDA部分组织机构简介 241
     2． CDER部分组织机构简介 260
     3． FDA3500表格 267
     4． FDA3500A表格 269
     5． 疫苗不良事件报告表格 273
     6． 与不良反应事件有关的法律文件 275
     7． 时间表：美国药品监管大事记 289
     8． FDA历任局长 295
     9． 新药审评部门给药厂的修改标签信 314
     10． ODS药品评价报告示例 321
     11． 安全警告信范例 328