欧盟药物警戒体系与法规 / 曹立亚, 张承绪主编.——北京:中国医药科技出版社,2006.—(35.5102/5501)

Contents

    目 录<br>    
    1药物安全性监测发展综述 1
    2欧盟药物警戒监测体系介绍 5
     2．1欧洲联盟 5
     2．2欧洲药品局 6
     2．3欧洲药物警戒相关国际组织 8
     2．4药物警戒 9
     2．5欧盟药物警戒法规适用范围 9
     2．6欧洲药品局组织结构图 10
    3欧盟药物警戒监测体系综述 11
     3．1主要机构设置及职能 11
     3．2药品不良反应报告体系 13
     3．3特殊情况下药品不良反应的报告 21
     3．4定期安全性更新报告 25
     3．5公司开展的上市后安全研究 27
     3．6上市后药品的持续性风险-利益评估 29
    4欧盟各国药物警戒监测体系特点 32
     4．1法国 32
     4．2英国 38
     4．3瑞典 42
     4．4西班牙 44
     4．5爱尔兰 47
     4．6荷兰 50
     4．7比利时 53
     4．8丹麦 57
     4．9意大利 59
     4．10德国 61
     4．11适用欧盟药物警戒法规的国家管理机构一览 63
    5欧盟各国家药物警戒监测系统的相同点及不同点 65
     5．1各国建立药物警戒系统的时间和主管机构 66
     5．2各国药物警戒系统结构 66
     5．3 自发呈报系统中有资格上报人员的标准 67
     5．4需要上报的不良反应类型 67
     5．5需要上报不良反应的药品种类 68
     5．6不同国家提供的报告途径 69
     5．7需要加速报告的不良反应类型 69
    6当前现状的分析与评论 71
     6．1欧洲药品局 71
     6．2药物警戒工作组 72
     6．3特别工作组 73
     6．4发展计划 74
    7欧盟及欧盟部分国家药物警戒重要文件 75
     7．1欧盟：药物警戒指南第九卷人用药品 75
     7．2欧盟：欧洲共同体指令2001／83／EC 325
     7．3欧盟：欧洲经济共同体规则第2309／93号(EEC) 331
     7．4欧盟：欧洲共同体规则第540／95号(EC) 334
     7．5欧盟：欧洲共同体规则第297／95号(EC) 335
     7．6欧盟：欧洲共同体指令2001／20(EC) 335
     7．7英国：英国药物警戒介绍 336
     7．8英国：可疑药物不良反应报告与黄卡系统 342
     7．9瑞典：通过Eudra Vigilance数据库项目加强药物安全性 376
     7．10瑞典：药物署法规ISSN 110-5225 377
     7．11西班牙：西班牙药物警戒体系 382
     7．12西班牙：有关人用药品药物警戒第711／2002号《皇家法令》 388
     7．13西班牙：人用药品药物警戒问题的报告程序第15／2002号通知 400
     7．14爱尔兰：爱尔兰的药物警戒指南 427
     7．15荷兰：药物警戒的介绍及报告程序 435
     7．16比利时：SPF公共卫生、食物链安全和环境 446
     7．17比利时：药品警戒通报编号IP／PHV／TR 458
     7．18丹麦：医药立法 461
     7．19意大利：卫生部政令对药物和疫苗不良反应的新通报形式 473
     7．20德国：药物警戒法规 486
     7．21德国：联邦司法部公报 488
     7．22法国：药物警戒实践规范 529
    8附录 573
     8．1欧盟药物警戒常用术语中外文对照表 573
     8．2药物警戒监测系统术语表 578
     8．3药物损害重大历史事件 584
     8．4欧洲部分国家药物警戒相关网站 591
     8．5欧盟及部分欧盟国家药物警戒报告／表格形式 598
    9参考资料 621