生物制品生产规范与质量控制 = Good manufacturing practice and quality control of biological products / 周国安, 唐巧英主编. -- 化学工业出版社, 2004

Contents

索书号: 58.6917/7763

1 生物制品及生物制品监督管理（周国安） 1
2 生物制品生产质量管理规范（周国安） 16
3 生物制品生产过程中的管理及质量控制（姜典才、饶春明、周国安） 26
4 生物制品批签发及加强制品质量控制的重要措施（周国安） 51
5 生物制品检定的基本要求（唐巧英） 60
6 生物制品物理化学检定（唐巧英） 82
7 生物制品生物学检定（唐巧英） 90
8 生物制品人体考核评价及副反应监控（周国安） 110
9 生物技术药物产品及其质量控制（王军志） 137
10 我国生物技术产品的现状及发展战略（雷殿良 姜典才 饶春明 李德富 周国安） 181
11 生物危害及生物安全防护（周国安） 192
12 附录一 药品注册管理办法（试行） 201
13 附录二 药品生产质量管理规范（1998年修订） 234
14 附录三 生物制品批签发管理办法（试行） 248
15 中文索引 255
16 英文索引 259